CRO
服务医疗器械/IVD领域产品的全生命周期
医疗器械/IVD领域的临床研究
—— 科学指引,全程相伴,试验无忧 ——
Focused
专注 诚信 成长 共赢
Growth
Sincere
Win-Win
What We Do
为医疗器械/IVD企业提供全链条服务方案
我们深刻理解医疗器械的技术演进、产品工程化、法规要求及商业化落地,基于500+成功案例的积累,用经过验证的高质量迭代方法,为您提供专业、高效、合规的服务
临床研究
产品注册
质量体系
SMO
我们是专注于医疗器械/IVD领域的
合同研究组织(CRO)
向全球的生物技术公司提供从产品开发定型到市场准入的综合技术服务
Who We Are
我们让医疗器械/IVD产品的临床研究
焕发新生
在精准医疗与数字技术融合的今天,智能诊断设备、可穿戴监测系统及AI驱动型医疗器械正在加速革新临床诊疗模式。面对全球监管机构对临床证据链完整性、真实世界数据应用及全生命周期追溯提出的更高要求,我们用科学的研究工具、完备的质量管理体系及深刻的合规洞见,以”技术-合规-价值“ 三位一体机的服务模式,助力您突破创新转化瓶颈。
Why Us
可复制的项目经验
全面深入医疗器械/体外诊断的各个细分领域,从每个项目提炼可复制的成功经验,将500+项目的成功经验打包成
不断迭代升级的综合服务
新闻中心
在公司员工的不懈努力下,经过认证公司专家的全面,严格的指导和审核,确认北京宝丽永昌生基药研科技有限公司符合体系标准的要求,并于2022年11月20日向公司正式颁发了ISO9001质量管理体系认证证书。
体外诊断试剂产品变更注册技术审评审批报告——潮州凯普生物化学有限公司
【法规文件】国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知 药监综械注函〔2023〕349号
2023-07-13
我们拥有覆盖20余个治疗领域的丰富项目经验,包括心血管、肿瘤、神经、消化、呼吸、内分泌等 ,凭借对各领域疾病特点、临床路径及法规要求的深恶看理解,我们能快速适配不同产品的临床方案设计及执行策略,确保项目高效推进与合规交付,显著降低研发风险,助力企业加速产品上市。
• 内窥镜
……
生化
免疫
分子诊断
质谱色谱
其他
全自动化学发光仪
全自动免疫印迹仪
全自动免疫分析仪
• 微波热肿瘤辅助治疗系统
• 血糖仪
• 血氧仪
恒温核酸扩增仪
全自动核酸提取荧光系统
全自动PCR仪
液相色谱质谱联用仪
全自动微生物质谱仪
原子吸收光谱仪
全自动血液分析仪
糖化血红蛋白仪
流式细胞仪
• 电子胆道镜
• 无创呼吸设备
• 骨密度仪
医学美容 能量治疗设备 影像设备 心血管电生理
耳鼻喉 体外诊断设备 呼吸设备 骨科
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痰液
血清/血浆
全血
宫颈脱落细胞
组织/FFPE
唾液
粪便
胸腹水
尿液
以完善的质量体系,赋能您的创新之旅
我们构建了一套贯穿项目全生命周期的、严谨且高效的质量管理体系,旨在确保您项目的每一项数据、每一个流程都经得起最严格的法规审查,为您产品的成功注册与上市保驾护航。
HOW We Do