医疗器械/IVD产品注册服务
作为深耕医疗器械与 IVD 领域的专业 CRO 服务商，我们依托 20 余年行业经验与全链条技术能力，为客户提供覆盖产品全生命周期的注册解决方案。服务内容涵盖前期合规咨询（产品分类界定、法规解读与路径规划）、技术资料编撰（注册申报资料撰写、临床评价报告编制、性能验证方案设计）、临床研究支持（临床试验方案制定、机构筛选与协调、数据管理与统计分析）、申报全流程跟进（药监部门沟通对接、补正资料响应、注册审批进度实时反馈），以及上市后变更备案与再注册等全环节服务，从产品研发初期到上市落地，全程为客户扫清合规障碍。
