医疗器械/IVD产品的临床评价&临床试验

启动阶段

执行阶段

关闭阶段

• 伦理报批/协议签订

​​​• 人类遗传资源申报/备案

• 项目管理计划

• 临床监查计划

• 临床监查

• 项目管理

​​​• 数据管理

• 质量控制/第三方稽查

• 安全信息报告与处理

• 数据管理

• 统计分析

​​​• 中心关闭

• 分中心小结/总报告

准备阶段

• 研究主文档编制

  （方案/CRF/ICF/IB）

• 研究中心筛选

IVD器械可用性研究

研究设计

严格对标法规与行业标准，确保研究合规性；精准定义用户群体， 避免样本偏差

研究执行

严格执行SOP，统一操作标准；交叉质控，实施监督与纠错

数据采集

多维数据协同采集；数据溯源机制，确保数据可验证

数据分析

定量分析与定性分析交叉验证，避免单一分析偏差

研究报告

交付完整溯源研究全过程报告，直接助力产品注册申报；提供落地式优化建议，衔接研发

IVD器械的可用性研究，尤其是POCT及自测类IVD产品，是NMPA注册申报的强制性要求。研究结果的可靠性，直接决定了产品优化方向的准确性、注册申报的通过率以及临床应用的安全性。我们结合IVD器械的技术特性、临床场景、用户群体特点，遵循“法规为纲、场景为核、用户为本”的原则，为企业提供科学、系统、定制化的可用性研究解决方案。 

监管合规性研究

上市后临床随访研究、强制性上市后监测

真实世界数据研究

基于真实世界证据（RWE）的临床研究

注册与资料支持

临床评价报告、文献荟萃分析、应对监管问询与提交资料准备

安全性监测与风险评估

不良事件收集、报告与定期总结报告撰写、警戒报告、风险收益再评估与风险管理计划更新

我们深刻理解医疗器械/IVD产品上市后研究的关键性与复杂性，以合规为基石、科学严谨为准则，为企业提供从数据收集到风险管控的全链条解决方案，助力产品在全生命周期内实现安全有效与市场价值的最大化。

医疗器械/IVD产品上市后研究

全流程赋能临床研究的CRC服务