【法规文件】国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知 药监综械注函〔2023〕349号

【法规文件】国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。
附件:医疗器械临床试验质量管理规范

【法规文件】国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号)

为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则-质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

【规范性文件】的《关于发布创新医疗器械专项审查程序的公告》 (2018年第83号)

关于发布创新医疗器械专项审评程序的公告 (2018年第83号)

【规范性文件】 ::《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国务院令第717号

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国务院令第717号